İLAÇ  KLİNİK  ARAŞTIRMALARI

        İlaç Klinik  Araştırmaları  İçin Gerekli Belgeler İle İlgili Açıklamalar

TOGÜ  Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İlaç Araştırmaları Başvuru Kılavuzu

Faz I çalışmalar için KIRMIZI, Faz II çalışmalar için SARI, Faz III çalışmalar için MAVİ ve Faz IV çalışmalar için SİYAH,  diğer tür araştırmalar için  b   klasör   hazırlanmalıdır.

Aşağıda belirtilen klinik araştırmaların Etik  Kurul  onayı  alındıktan  sonra  çalışmaya  başlanabilmesi   için S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden  izin  alınması  gerekmektedir.

1.      Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları,

              (Faz I, II, III, IV)

2.      Gözlemsel ilaç çalışmaları

3.      İleri tedavi tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar

4.      Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar

5.      Kozmetik hammadde veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar

6.   İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları

BAŞVURU  FORMLARI

NOT:              Aşağıdaki  2, 3, 4, 5 numaralı  formlardan  araştırma konusu ve yöntemine  uygun  olarak sadece  bir tanesi  doldurulacaktır.  1 ve 6-16  numaralı  formların  araştırma ile ilgili olanları başvuru  dosyasında  bulunacaktır.

ÖN BİLGİ FORMU (Form 01)

İLAÇ KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU (FORM 2)

UZMANLIK TEZLERİ VE/VEYA AKADEMİK AMAÇLI YAPILACAK KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU (FORM 3)

İLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR İÇİN BAŞVURU FORMU(FORM 4)

KOZMETİK HAMMADDE VEYA ÜRÜNLERİ DAHİL İNSANLARDA DENENMESİ SÖZ KONUSU OLABİLECEK DİĞER TÜM MADDE VE ÜRÜNLERLE YAPILACAK KLİNİK ARAŞTIRMALAR İÇİN BAŞVURU FORMU (FORM 5)

PROTOKOL BİLGİLERİ (FORM 6)

ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU(TR) (FORM 7)

ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU (TR-ING) (FORM 7a)

DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ (FORM 8)

YAN ETKİ (ADVERS OLAY) DEĞERLENDİRME FORMU (FORM 09)

BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU (FORM 10)

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA KULLANILACAK BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER ANLAŞMASI (FORM 11)

OLGU RAPOR FORMU (FORM 12)

DEKANLIK MAKAMINA (FORM 13)

ÖZGEÇMİŞ FORMU (FORM 14)

ARAŞTIRMA EKİBİNİ İKU VE İLU ÇERÇEVESİNDE (FORM 15)

İNDEKS (FORM 16)